貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，加快推動古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局積極組織推進古代經(jīng)典名方關鍵信息考證研究工作，制定《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方關鍵信息表(7首方劑)》，現(xiàn)予以公布。

附件1.古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則

附件2.古代經(jīng)典名方關鍵信息表（7首方劑）

國家中醫(yī)藥管理局 辦公室國家藥品監(jiān)督管理局 綜合和規(guī)劃財務司

附件1

古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則

一、關鍵信息專家共識確定的基本原則

1.關鍵信息考證總則

關鍵信息考證是經(jīng)典名方開發(fā)利用的關鍵性、源頭性問題，“傳承精華、守正創(chuàng)新”是考證研究中需貫徹的首要原則，在“遵古”的基礎上充分考慮當前臨床和生產(chǎn)實際，注重縷清經(jīng)典名方歷代發(fā)展脈絡，尊重歷史演變規(guī)律，正本清源，傳承不泥古，用歷史和發(fā)展的角度去認識經(jīng)典名方中藥物的基原、炮制、劑量、煎煮法、功效等關鍵共性問題，為經(jīng)典名方的開發(fā)提供依據(jù)。

1）傳承精華。系統(tǒng)梳理方藥發(fā)展脈絡，厘清經(jīng)典名方歷代傳承的主線，以服務臨床療效為目的，兼顧增效減毒，確保經(jīng)典名方制劑的有效性和安全性。

2）古為今用。在遵從古方原義的基礎上，充分考慮方藥的歷史發(fā)展演變和當前生產(chǎn)應用實際，結合資源可持續(xù)性、工藝可行性、市場可及性等因素，保障經(jīng)典名方制劑的現(xiàn)代化生產(chǎn)和上市后應用。

3）古今銜接。以歷代醫(yī)籍記載為依據(jù)，遵古而不泥古，正視經(jīng)典名方的歷史沿革，以現(xiàn)行標準規(guī)范為參照，銜接古籍記載和現(xiàn)行規(guī)范，支撐經(jīng)典名方制劑的統(tǒng)一質量控制。

4）凝聚共識。針對經(jīng)考證仍尚有爭議的難點問題，求同存異，在科學的探索中不斷尋求共識。

2.關鍵信息考證內容

在關鍵信息考證總則的指導下，制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細則，以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。

1）明確基原及用藥部位。厘清歷代藥物基原及其變遷情況、現(xiàn)代標準規(guī)范以及植物志等關于該藥材的情況，結合當前種養(yǎng)殖生產(chǎn)情況，綜合考慮古籍記載、歷史變遷、當前實際等因素選定所用基原。

2）明確炮制。在原方記載炮制方法的基礎上，梳理相關藥物炮制古今發(fā)展脈絡，明晰歷代主流炮制方法，結合當前工業(yè)化生產(chǎn)水平，綜合加以考證，確定可行的炮制方法。

3）明確劑量。系統(tǒng)研究古代度量衡與現(xiàn)代對應關系，探索估量單位的折算方法，在尊重原方用量、考證歷史變遷、結合現(xiàn)代研究及保障處方安全的基礎上，參考專家意見及《中國藥典》的用量規(guī)定，明確古方計量單位折算現(xiàn)代劑量方法，確定相關劑量及煎煮法。

4）明確功能主治。系統(tǒng)梳理方劑源流演變，對其處方組成和功能主治進行研究，在與古籍記載原義保持一致的基礎上，充分參考廣為認可的國家規(guī)劃教材等功能主治表述，確定方劑功能主治。

二、古代經(jīng)典名方關鍵信息內容

每首方劑關鍵信息包括兩部分內容，第一部分內容為基本信息，第二部分內容為現(xiàn)代對應信息。

基本信息包含方劑出處、處方、制法及用法，此部分內容與《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》一致?，F(xiàn)代對應信息包含藥物名稱、基原及用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量及功能主治的專家共識結果。其中，藥物名稱是指現(xiàn)代對應的法定藥品名稱，原則上與《中國藥典》保持一致；基原及藥用部位包括基原動植礦物的中文學名、拉丁名及其藥用部位；炮制規(guī)格為現(xiàn)代對應的炮制情況；折算劑量為按照古今度量衡進行折算后的藥物劑量，以克為單位，保留至小數(shù)點后兩位；用法用量包含方劑的煎煮法、服用次數(shù)及用量；功能主治包含方劑的功效和主治。每首方劑列有備注部分，重點標注了部分與現(xiàn)代用藥習慣明顯不一致的特殊情況以及原方中缺乏關鍵信息記載的共識結果。

聲明：本文系轉載內容，版權歸原作者所有，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本平臺觀點。如涉及作品內容、版權和其它問題，請與本網(wǎng)站留言聯(lián)系，我們將在第一時間刪除內容！